梓夢-2025版中國藥典CP0903章節(jié)變更顯微計數(shù)法微粒儀應(yīng)對指南

<梓夢科技>

一、2025版中國藥典CP0903修訂背景與核心變更

2025版中國藥典CP0903章節(jié)對不溶性微粒檢測提出更嚴格的要求，核心變更包括：  

二、ZMP930顯微計數(shù)法不溶性微粒儀的技術(shù)升級與適配性

梓夢科技顯微計數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930滿足2025新版藥典需求  

1.                      全自動檢測流程：  

?全自動掃描：X、Y、Z軸自動完成濾膜100%覆蓋掃描，避免人工遺漏，確保數(shù)據(jù)完整性。

?顆粒智能識別：通過900萬像素與智能AI識別，區(qū)分纖維、球形顆粒等不規(guī)則顆粒。  

?超景深對焦技術(shù)：超景深功能Z軸自動對焦，確保每張圖片中顆粒清晰準(zhǔn)確分析。

2.                      藥典合規(guī)性強化：  

l                      一鍵報告生成：內(nèi)置CP0903、USP788、EP等多項國際標(biāo)準(zhǔn)模板，直接輸出符合藥典的檢測報告。

l                      數(shù)據(jù)完整性保障：軟件符合21 CFR Part11要求，支持審計追蹤、權(quán)限分級等功能，滿足藥企數(shù)據(jù)合規(guī)需求。  

三、       顯微計數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930在藥企的應(yīng)用場景

1. 注射劑質(zhì)量控制：  

? 對眼用注射劑、混懸劑等光阻法不適用的劑型，顯微計數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930可精準(zhǔn)檢測微粒數(shù)量與形態(tài)，避免因假性顆粒（如氣泡、硅油）導(dǎo)致的誤判。  

2. 醫(yī)療器械微粒污染控制：  

? 依據(jù)GB8368-2018，對一次性輸液器、注射器等醫(yī)療器械洗脫液進行全濾膜分析，識別硅油團聚物等非風(fēng)險顆粒，降低誤檢率。  

四、       應(yīng)對新版藥典的操作策略 

1. 方法驗證策略：  

l                      對光阻法初檢不合格的樣品，使用顯微計數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930復(fù)測，并以顯微計數(shù)結(jié)果作為最終結(jié)論。  

l                      定期校準(zhǔn)設(shè)備，確保標(biāo)尺刻度與分辨率符合藥典要求。

2. 人員培訓(xùn)重點：  

l                      強化濾膜制備、烘干溫度等前處理操作規(guī)范，減少人為誤差。  

l                      掌握軟件分類統(tǒng)計功能，區(qū)分外源性（如環(huán)境污染物）與內(nèi)源性微粒（如工藝殘留）。  

2025版藥典CP0903的變更加速了顯微計數(shù)法在制藥與醫(yī)療器械領(lǐng)域的普及。梓夢科技顯微計數(shù)法不溶性微粒儀 ZMP930通過標(biāo)準(zhǔn)化操作流程與數(shù)據(jù)管理，用戶可高效滿足法規(guī)要求，同時為工藝優(yōu)化與質(zhì)量提升提供科學(xué)依據(jù)，為企業(yè)提供方便、快捷、準(zhǔn)確的服務(wù)。