梓夢(mèng)-ZML310外用制劑粒度分析儀：基于《中國(guó)藥典》的技術(shù)規(guī)范

<梓夢(mèng)科技>

一、外用制劑粒度分析的重要性與法規(guī)背景

在現(xiàn)代藥物制劑領(lǐng)域，粒度參數(shù)作為外用半固體制劑（如軟膏、乳膏、凝膠）的核心質(zhì)量屬性，直接影響藥物的釋放速率、穩(wěn)定性和透皮吸收效率。《中國(guó)藥典》2025版《0109軟膏劑 乳膏劑》章節(jié)中明確指出，粒度檢測(cè)是這類制劑的必檢項(xiàng)目，必須采用通則《0982粒度和粒度分布測(cè)定方法》中第一法（顯微鏡法）進(jìn)行測(cè)定。

傳統(tǒng)粒度分析方法面臨諸多技術(shù)瓶頸，包括：對(duì)微小顆粒的分辨率不足、對(duì)復(fù)雜半固體制劑的多組分識(shí)別能力有限、以及手工操作的重復(fù)性差等問(wèn)題。而現(xiàn)代外用制劑研發(fā)中廣泛應(yīng)用的多組分復(fù)方制劑（如阿達(dá)帕林過(guò)氧苯甲酰凝膠）對(duì)粒度分析提出了更高要求——需要同時(shí)表征兩種以上活性成分的粒徑分布、晶型狀態(tài)及物理相容性。在此背景下，ZML310外用制劑粒度分析儀通過(guò)融合高分辨率顯微成像與智能圖像分析算法，構(gòu)建了符合藥典規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)平臺(tái)，為外用制劑從研發(fā)到質(zhì)控的全生命周期提供了可靠的技術(shù)支撐。

二、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典的粒度檢測(cè)要求解析

1.                      《中國(guó)藥典》0982通則的技術(shù)規(guī)范

《中國(guó)藥典》0982粒度和粒度分布測(cè)定法第一法（顯微鏡法）為外用半固體制劑建立了嚴(yán)格的檢測(cè)框架。該法規(guī)明確要求：

①　       檢測(cè)范圍需覆蓋單個(gè)顆粒的形態(tài)觀察與群體顆粒的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

②　       檢測(cè)限值規(guī)定：在50-100倍放大下全視野掃描時(shí)不得檢出大于50μm的粒子，而在200-500倍放大下則需精確統(tǒng)計(jì)D10、D50、D90等關(guān)鍵分布參數(shù)

③　       樣品制備需通過(guò)甘油稀釋法或?qū)Ｓ弥茦悠鲗?shí)現(xiàn)顆粒的均勻分散，避免因聚集導(dǎo)致的假陽(yáng)性結(jié)果

ZML310主要技術(shù)參數(shù)與藥典符合性對(duì)照

三、ZML310外用制劑粒度分析儀的技術(shù)突破與藥典符合性設(shè)計(jì) 

ZML310基于全自動(dòng)顯微鏡圖像法構(gòu)建核心檢測(cè)體系，通過(guò)多項(xiàng)技術(shù)創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)藥典標(biāo)準(zhǔn)的精準(zhǔn)落地：

①　       圖像采集系統(tǒng)：配置高分辨光學(xué)顯微鏡與2000萬(wàn)像素?cái)?shù)字相機(jī)，將檢測(cè)下限延伸至200nm，同時(shí)覆蓋3000μm的粒徑范圍，滿足從納米微球到常規(guī)結(jié)晶的全面分析需求。相機(jī)可適應(yīng)不同亮度環(huán)境下的顯微成像，保證圖像質(zhì)量的穩(wěn)定性，這使得在進(jìn)行群體顆粒的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析時(shí)，能夠獲取大量準(zhǔn)確的圖像數(shù)據(jù)，為后續(xù)的數(shù)據(jù)分析提供了豐富而可靠的素材。

②　       數(shù)據(jù)處理與分析：內(nèi)置*的算法模型，能夠快速處理大量的顆粒圖像數(shù)據(jù)，準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)單個(gè)視野下顆粒的各項(xiàng)參數(shù)，并進(jìn)整體視野捕捉下顆粒的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，可以精確計(jì)算出D10、D50、D90等關(guān)鍵分布參數(shù)，并且分析結(jié)果的誤差控制在很小范圍內(nèi)，符合《中國(guó)藥典》的嚴(yán)格要求。

③　       制樣模塊：搭配真空粉末分散器ZMD800，解決API原料藥和粉末團(tuán)聚問(wèn)題；搭配標(biāo)準(zhǔn)制樣器ZMD801，可精確控制樣品厚度，解決半固體制劑制樣誤差大的關(guān)鍵問(wèn)題。