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技術(shù)文章/ Technical Articles

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  • 2025

    10-11

    梓夢-日本藥典(JPXVIII)與中國藥典(2025年版)不溶性微粒檢測區(qū)別對比日本藥典(JPXVIII)與中國藥典(2025年版)在不溶性微粒檢測的核心目標(biāo)一致,均為控制注射劑等制劑的微粒污染風(fēng)險,但在檢測方法細(xì)節(jié)、儀器要求、操作流程、結(jié)果判定及適用范圍等方面存在多維度差異,具體區(qū)別如下:一、檢測方法與適用場景差異1.方法分類與核心定位2.適用制劑類型細(xì)分中國藥典:按“標(biāo)示裝量”(25mL及以上、25mL以下)和“制劑形態(tài)”(注射液、注射用濃溶液、注射用無菌粉末、供注射用無...

  • 2025

    10-10

    梓夢-智能AI分析全自動顯微鏡法不溶性微粒儀輔助可見異物分析在醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的進程中,藥品及醫(yī)用耗材的可見異物檢測是保障用藥安全、符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。尤其是乳劑、脂質(zhì)體、混懸劑等復(fù)雜制劑,以及帶顏色、黏度較大、易產(chǎn)生氣泡的特殊樣品,其可見異物檢測難度遠(yuǎn)高于常規(guī)樣品。上海梓夢科技有限公司深耕醫(yī)藥行業(yè)粒度、微粒檢測領(lǐng)域,憑借多年技術(shù)積累,研發(fā)出智能AI輔助分析全自動顯微鏡法不溶性微粒儀,以“全自動操作+智能AI識別”為核心,為醫(yī)藥行業(yè)可見異物分析提供高效、精準(zhǔn)、合規(guī)的解決...

  • 2025

    10-10

    梓夢-注射用脂肪乳一站式平均粒徑、大乳粒和不溶性微粒分析檢測方案在注射用脂肪乳制劑的質(zhì)量控制中,微粒大小與粒徑分布直接關(guān)系到用藥安全性與有效性。若微粒過大或分布不均,可能引發(fā)血管栓塞、肉芽腫等嚴(yán)重不良反應(yīng),而粒徑過小或分布過窄則可能影響藥物的體內(nèi)分布與療效發(fā)揮。因此,對注射用脂肪乳進行全面、精準(zhǔn)的微粒及粒徑檢測,是保障其臨床用藥安全與質(zhì)量可控的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。梓夢憑借在微粒檢測領(lǐng)域的技術(shù)積累,針對注射用脂肪乳的特性及質(zhì)量控制需求,梓夢科技擁有納米粒度及ZETA電位分析儀ZS920、...

  • 2025

    9-18

    梓夢-顯微鏡法粒度分析儀與激光粒度儀相比,優(yōu)勢在哪里?在藥品生產(chǎn)與質(zhì)量控制領(lǐng)域,粒度分析是一項至關(guān)重要的檢測項目,直接關(guān)系到藥品的溶解性、生物利用度、穩(wěn)定性以及療效等關(guān)鍵指標(biāo)。中國藥典作為藥品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗的依據(jù),其0982章節(jié)第一法“粒度和粒度分布測定法”對藥品粒度檢測的方法、要求和標(biāo)準(zhǔn)做出了明確規(guī)定,為藥品質(zhì)量把控提供了嚴(yán)格的技術(shù)規(guī)范。梓夢科技深耕醫(yī)藥行業(yè)粒度分析領(lǐng)域,憑借對藥典標(biāo)準(zhǔn)的深刻理解和*的技術(shù)研發(fā)能力,推出的顯微鏡法粒度分析儀ZML310,在與廣泛應(yīng)用的激光粒...

  • 2025

    9-18

    梓夢-多功能顆粒度分析儀:混懸液丙酸氟替卡松粒度精準(zhǔn)檢測在醫(yī)藥制劑領(lǐng)域,混懸液的粒度分布直接影響藥物的穩(wěn)定性、生物利用度及臨床療效,尤其對于混懸液而言,均勻且適宜的粒徑是確保藥物有效滲透、減少皮膚刺激的關(guān)鍵。梓夢科技ZML320多功能顆粒度分析儀,憑借高精度檢測能力與適配制劑特性的設(shè)計,成為混懸液粒度質(zhì)量控制的重要工具。鼻用制劑則是專門用于鼻腔給藥的一類外用制劑,它能使藥物直接作用于鼻腔黏膜,從而發(fā)揮局部治療作用,丙酸氟替卡松鼻噴霧劑通過鼻腔噴霧給藥,藥物直接作用于鼻腔內(nèi)的炎...

  • 2025

    9-15

    梓夢-《中國藥典》0982章節(jié)(光散射法)20版與25版對比以及未來發(fā)展趨勢未來發(fā)展趨勢1.技術(shù)創(chuàng)新與精度提升:儀器性能會持續(xù)優(yōu)化,光學(xué)模型、數(shù)據(jù)處理算法不斷改進,提高測量精準(zhǔn)度和靈敏度,以滿足藥品研發(fā)和質(zhì)量控制更高要求。2.標(biāo)準(zhǔn)化與規(guī)范化加強:藥典對光散射法規(guī)定不斷細(xì)化完善,未來將緊跟國際標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)發(fā)展,提升方法的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化程度,減少實驗室間差異。從20版到25版對適用范圍、儀器要求、測定方法等方面的修訂可看出這一趨勢。3.智能化發(fā)展:未來儀器可能具備強大智能化功能,自...

  • 2025

    9-11

    梓夢-ZML310外用制劑粒度分析儀:精準(zhǔn)捕獲夫西地酸乳膏方晶析出在外用制劑生產(chǎn)與質(zhì)量檢測領(lǐng)域,乳膏劑中有效成分的晶型狀態(tài)直接關(guān)乎產(chǎn)品的穩(wěn)定性、藥效發(fā)揮及用藥安全性。夫西地酸乳膏作為常用外用抗菌制劑,生產(chǎn)及儲存過程中可能因工藝參數(shù)波動、輔料配伍等因素出現(xiàn)方晶析出問題,若析出顆粒粒徑過大或分布不均,不僅會影響制劑的均勻性和皮膚滲透性,還可能引發(fā)局部刺激等不良反應(yīng)。梓夢科技自主研發(fā)的ZML310外用制劑粒度分析儀,憑借其高精度測試性能與全面的顆粒表征能力,成為解決夫西地酸乳膏方晶...

  • 2025

    9-11

    在生物醫(yī)藥、納米材料及環(huán)境監(jiān)測等領(lǐng)域,顆粒特性分析是質(zhì)量控制與研發(fā)創(chuàng)新的核心環(huán)節(jié)。M3000流式成像法粒度儀憑借其動態(tài)流式成像原理,突破傳統(tǒng)粒度分析技術(shù)局限,成為復(fù)雜顆粒體系分析的“顯微鏡+天平”二合一工具,為行業(yè)提供高精度、多維度的顆粒表征解決方案。一、動態(tài)成像:從“點測量”到“全貌捕捉”傳統(tǒng)粒度儀多依賴激光散射或電阻法,僅能獲取顆粒等效球徑,難以反映真實形貌。M3000創(chuàng)新采用動態(tài)流式成像技術(shù),通過微流通道將樣品顆粒逐一輸送至成像區(qū),利用450nm藍(lán)色脈沖光與4096×3...

  • 2025

    9-8

    梓夢-中美藥典關(guān)于脂質(zhì)注射乳劑粒度和粒度分布測定方法對比結(jié)合《中國藥典2025年版粒度和粒度分布測定法(第四法光阻法)》與《USP729脂質(zhì)注射乳劑液滴大小分布測定(光阻/光消減法)》,兩者均基于光阻/光消減原理的單粒子光學(xué)傳感技術(shù)(SPOS)檢測乳劑微粒,但在適用場景、技術(shù)細(xì)節(jié)、操作要求等方面存在顯著差異,具體對比分析如下:一、核心定位與適用范圍二、原理與技術(shù)細(xì)節(jié)差異1.基礎(chǔ)原理一致性原理:單個粒子通過光感區(qū)時阻擋入射光,導(dǎo)致光強度瞬間降低,信號衰減幅度與粒子橫截面(直徑平...

  • 2025

    8-29

    梓夢-美國藥典USP788與中國藥典0903(2025年版)不溶性微粒檢測對比分析--不同點一、適用范圍差異二、核心檢測方法差異(分方法對比)1.光阻法(中國藥典)/光遮蔽微粒計數(shù)法(美國藥典)2.顯微計數(shù)法三、結(jié)果判定對比(核心標(biāo)準(zhǔn)一致,適用場景表述差異)兩者在合格限度上一致,但中國對“適用制劑類型”的表述更細(xì)致:四、其他關(guān)鍵差異兩者核心檢測邏輯和合格標(biāo)準(zhǔn)一致,但中國藥典0903更側(cè)重“規(guī)范性和細(xì)節(jié)量化”(如明確校準(zhǔn)周期、樣品數(shù)量、濾膜微粒限度、原料藥覆蓋),美國藥典USP...

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