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梓夢(mèng)-ZML310外用制劑粒度分析儀：基于《中國(guó)藥典》的技術(shù)規(guī)范一、外用制劑粒度分析的重要性與法規(guī)背景在現(xiàn)代藥物制劑領(lǐng)域，粒度參數(shù)作為外用半固體制劑（如軟膏、乳膏、凝膠）的核心質(zhì)量屬性，直接影響藥物的釋放速率、穩(wěn)定性和透皮吸收效率?！吨袊?guó)藥典》2025版《0109軟膏劑乳膏劑》章節(jié)中明確指出，粒度檢測(cè)是這類制劑的必檢項(xiàng)目，必須采用通則《0982粒度和粒度分布測(cè)定方法》中第一法（顯微鏡法）進(jìn)行測(cè)定。傳統(tǒng)粒度分析方法面臨諸多技術(shù)瓶頸，包括：對(duì)微小顆粒的分辨率不足、對(duì)復(fù)雜半固體制劑...

2025年，《中國(guó)藥典》0982章節(jié)關(guān)于外用制劑粒度檢測(cè)的修訂正式落地，對(duì)半固體制劑（乳膏、凝膠等）和透皮貼劑的質(zhì)量控制提出了更嚴(yán)格的技術(shù)要求。在這一背景下，上海梓夢(mèng)科技推出的外用制劑粒度分析儀ZML310對(duì)藥典0982章節(jié)深度契合，在設(shè)計(jì)和功能上全面滿足了新規(guī)對(duì)于外用制劑粒度檢測(cè)的各項(xiàng)要求。一、藥典合規(guī)性：ZML310的研發(fā)根基《中國(guó)藥典》0982章節(jié)明確規(guī)定，外用制劑需采用顯微鏡圖像法進(jìn)行粒度檢測(cè)，以準(zhǔn)確獲取顆粒的粒徑分布及形態(tài)特征。這一方法相比激光衍射法具有明顯優(yōu)勢(shì)——...

梓夢(mèng)-顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930藥典標(biāo)準(zhǔn)化的全流程操作顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930的操作流程嚴(yán)格遵循藥典規(guī)定，同時(shí)通過(guò)自動(dòng)化技術(shù)簡(jiǎn)化操作步驟，降低人為誤差風(fēng)險(xiǎn)。整個(gè)檢測(cè)過(guò)程分為四個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化階段，確保每個(gè)環(huán)節(jié)都符合法規(guī)要求：1.樣品制備階段將潔凈的13mm/25mm濾膜置于專用過(guò)濾器中，使待測(cè)樣品通過(guò)濾膜。接著用適量的沖洗液沖洗濾膜，以去除可能殘留的雜質(zhì)和干擾物質(zhì)，沖洗過(guò)程需保證均勻且全面。沖洗完成后，小心地將濾膜從過(guò)濾器中取出。這一步驟符合藥典中關(guān)于樣品前處理的基...

梓夢(mèng)-顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930應(yīng)對(duì)復(fù)雜樣品的應(yīng)用場(chǎng)景顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930的設(shè)計(jì)充分考慮了藥典中規(guī)定的各類復(fù)雜樣品的檢測(cè)需求，其應(yīng)用范圍幾乎涵蓋了制藥行業(yè)中所有需要不溶性微粒檢測(cè)的產(chǎn)品類型。根據(jù)2025年版《中國(guó)藥典》和USP788的規(guī)定，當(dāng)樣品具有高粘度、易產(chǎn)生氣泡或帶顏色等特性時(shí)，顯微計(jì)數(shù)法是首先選擇的法定方法。一、常規(guī)注射劑檢測(cè)1.大容量注射劑（大輸液）：顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930能夠快速分析大容量注射液中的微粒污染情況，全自動(dòng)掃描大幅提高...

梓夢(mèng)-顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930：藥典標(biāo)準(zhǔn)下的精準(zhǔn)微粒檢測(cè)方案隨著醫(yī)藥技術(shù)的不斷發(fā)展，藥品的質(zhì)量和安全性要求也越來(lái)越高。不溶性微?？赡軙?huì)對(duì)人體造成潛在危害，如血管堵塞、炎癥反應(yīng)等，因此準(zhǔn)確檢測(cè)并控制藥品中的不溶性微粒至關(guān)重要。一、顯微計(jì)數(shù)法在藥典中的定位及重要性在2025版《中國(guó)藥典》CP0903章節(jié)中規(guī)定，當(dāng)光阻法測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測(cè)定時(shí)，顯微計(jì)數(shù)法被藥典指定測(cè)定結(jié)果作為最終判定的依據(jù)。光阻法雖然具有快速、便捷等優(yōu)點(diǎn)，但在某些情況下存在局限性。...

梓夢(mèng)-透甲實(shí)驗(yàn)中的“黃金標(biāo)準(zhǔn)”：牛蹄甲與羊蹄甲，為何備受青睞？在藥物研發(fā)、功效護(hù)膚品評(píng)價(jià)及農(nóng)藥滲透研究中，“透甲實(shí)驗(yàn)”是評(píng)估活性成分穿透生物屏障能力的關(guān)鍵技術(shù)。深入領(lǐng)域了解后，會(huì)發(fā)現(xiàn)牛蹄甲與羊蹄甲已成為核心體外透甲實(shí)驗(yàn)材料。一、為何選擇“甲”而非“皮”？皮膚角質(zhì)層雖然也是一種生物屏障，但它的結(jié)構(gòu)相對(duì)較為松散，通透性相對(duì)較高，對(duì)于一些需要穿透強(qiáng)屏障的物質(zhì)研究來(lái)說(shuō)，模擬效果不夠理想。而指甲和蹄甲的角蛋白結(jié)構(gòu)緊密且堅(jiān)硬，這使得它們?cè)谧钃跬饨缥镔|(zhì)進(jìn)入方面具有更強(qiáng)的能力，與人體某些特定...

在皮膚給藥制劑、透皮貼劑等外用產(chǎn)品的研發(fā)中，顆粒粒徑直接影響藥物滲透效率、制劑穩(wěn)定性及患者使用體驗(yàn)。以他克莫司軟膏為例，若粒徑過(guò)大，藥物難以穿透角質(zhì)層；若粒徑過(guò)小，則可能引發(fā)皮膚刺激。外用制劑粒度儀通過(guò)顯微成像與圖像分析技術(shù)，可精準(zhǔn)捕捉顆粒形態(tài)與尺寸分布，成為質(zhì)量控制的核心工具。以下從制樣、測(cè)試到數(shù)據(jù)分析，系統(tǒng)梳理其操作流程。一、制樣：標(biāo)準(zhǔn)化操作確保數(shù)據(jù)可靠性1.樣品制備采用專用制樣器（如梓夢(mèng)科技ST-01）將軟膏壓制至固定厚度（約30μm），確保顆粒均勻分布。例如，測(cè)試某激...

梓夢(mèng)-經(jīng)皮滲透的優(yōu)勢(shì)與制劑特性下皮膚的選擇古時(shí)候，人們經(jīng)常把動(dòng)物，礦物，植物的精華提取物直接涂在肌膚上，起到治病的效果。隨著現(xiàn)代醫(yī)藥的不斷發(fā)展，在追求更安全、更便捷、更有效的藥物遞送方式中，經(jīng)皮給藥系統(tǒng)（TDDS）憑借其特殊優(yōu)勢(shì)脫穎而出，成為現(xiàn)代藥物研發(fā)的重要方向。皮膚是Zui大的組織器官，經(jīng)皮給藥是指藥物通過(guò)皮膚表面（主要途徑為角質(zhì)層），在局部或進(jìn)入體循環(huán)發(fā)揮全身治療作用的一種非侵入性給藥方式。經(jīng)皮膚吸收后，可滲透至皮膚深層，或進(jìn)入體循環(huán)，對(duì)機(jī)體產(chǎn)生局部或系統(tǒng)的療效。經(jīng)皮給...

梓夢(mèng)-關(guān)于我們的皮膚結(jié)構(gòu)，你了解多少？梓夢(mèng)科技皮膚(skin)被覆于體表,與人體所處的外界環(huán)境直接接觸,皮膚由表皮、真皮和皮下組織構(gòu)成,表皮與真皮之間由基底膜帶相連接。皮膚中除各種皮膚附屬器(如毛發(fā)、皮脂腺、汗腺和甲等)外,還含有豐富的血管、淋巴管、神經(jīng)和肌肉。皮膚是人體最大的器官,總重量約占個(gè)體體重的16%,成人皮膚總面積約為1.5m2，不包括皮下組織,皮膚的厚度為0.5~4mm,存在較大的個(gè)體、年齡和部位差異,如眼瞼、外陰、乳房的皮膚最薄,厚度約為0.5mm,而掌跖部位皮...